Building Data Rich Clinical Trials (CCE-DART)

PI: Elena Garralda

CCE_DART mira a integrare metodi più innovativi ed efficaci nella progettazione, conduzione e analisi degli studi clinici accademici. Il progetto è stato costruito attorno a Cancer Core Europe (CCE), una rete di centri di ricerca oncologica integrata, e allo studio clinico Basket of Baskets (BoB), uno studio modulare di medicina di precisione, multicentrico e condotto in più Paesi. 

Obiettivi 

• Sviluppare strumenti digitali all’avanguardia per ottimizzare la gestione degli studi clinici e supportare i processi decisionali clinici. 
• Applicare metodologie avanzate per la conduzione degli studi clinici, integrando nuovi disegni statistici per migliorarne l’efficienza e l’accuratezza. 
• Integrare tecniche di imaging precise e dinamiche con marcatori molecolari, al fine di ottenere una comprensione più approfondita della risposta del tumore ai farmaci, migliorando così la progettazione e l’attuazione degli studi. 
• Coinvolgere attivamente i pazienti lungo tutto il percorso di ricerca, assicurando che i loro bisogni e punti di vista siano al centro del processo investigativo. 

Una delle innovazioni del progetto è stata la creazione di un’area di sviluppo dedicata, guidata dalla Struttura Complessa Cure Palliative – Hospice – Terapia del Dolore e Riabilitazione e dalla Struttura Semplice Biostatistica per la Ricerca Clinica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT), specificamente focalizzata sui pazienti. L’iniziativa ha sottolineato sia l’importanza di fornire ai pazienti informazioni generali sugli studi clinici, sia il loro coinvolgimento attivo nella progettazione e nella realizzazione degli studi. Per quanto riguarda l’informazione ai pazienti, è stato realizzato un sito web divulgativo con testi e video esplicativi (iENTER), insieme a due web-app: iCONSENT, che supporta il processo di consenso informato e la gestione della firma elettronica; e iPARTICIPATE, che consente lo scambio di documenti e messaggi con gli oncologi e la gestione degli appuntamenti dei pazienti. Inoltre, l’INT ha sviluppato un corso di formazione specificamente rivolto a clinici e ricercatori sanitari, con l’obiettivo di fornire le basi del coinvolgimento attivo di pazienti e cittadini (PPI – Patient and Public Involvement), insieme agli strumenti per condurre studi orientati al PPI nel modo più efficace possibile.