Studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rispetto al solo intervento chirurgico per i pazienti con Sarcoma del retroperitoneo ad alto rischio (STRASS 2)

Studio clinico: 

•  Randomizzato: suddiviso in 2 diversi gruppi, ciascuno dei quali riceverà un trattamento differente. Il trattamento che riceve ciascun gruppo viene stabilito usando un programma informatico. Questa procedura è simile al lancio di una moneta ed è chiamata, per l’appunto, randomizzazione. Serve a garantire che i gruppi di pazienti siano simili all’inizio dello studio. I 2 gruppi sono, rispettivamente: gruppo che riceverà solo l’intervento chirurgico, gruppo che riceverà chemioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico. 
• Multicentrico: sono interessati diversi Ospedali e Centri di Cura in Italia e/o all’estero. 
• In aperto: sia il medico sperimentatore sia il partecipante allo studio clinico conoscono l’esito della randomizzazione e, dunque, il trattamento selezionato. 

Lo scopo di questo studio è scoprire se la somministrazione della chemioterapia prima dell’intervento chirurgico rappresenti un trattamento più efficace rispetto al solo intervento chirurgico e se la somministrazione della chemioterapia prima dell’intervento chirurgico sia sicura per pazienti con Liposarcoma dedifferenziato (DDLPS) ad alto rischio e Leiomiosarcoma (LMS). Per il DDLPS il trattamento preoperatorio prevederà la combinazione Doxorubicina-Ifosfamide, per il LMS è prevista la combinazione Doxorubicina-Dacarbazina. Entrambe queste combinazioni farmacologiche legano il DNA delle cellule tumorali, bloccandone la crescita. Lo studio ha anche un altro sottogruppo/coorte di pazienti, cosiddetta osservazionale (ossia un gruppo di pazienti per cui ci si limita a osservare gli eventi nel corso del tempo, senza influenzarne il comportamento con somministrazione di interventi dall'esterno) di confronto alla coorte di pazienti che ricevono il trattamento.