Studio prospettico di fase I-II, multicentrico, in aperto che esplora la combinazione di trabectedina in associazione a radioterapia in pazienti con sarcoma dei tessuti molli- (Studio TRASTS).

Studio clinico promosso dall’organizzazione no profit GEIS (Gruppo Spagnolo di Ricerca sui Sarcomi) in collaborazione con l’Italian Sarcoma Group I.S.G. ETS (Gruppo Italiano per lo studio dei Sarcomi) ed è a carattere multicentrico, vale a dire sono interessati diversi Ospedali e Centri di Cura in Italia e/o all’estero. Lo studio ha l’obiettivo di valutare per quanto tempo i pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli, trattati con trabectedina (farmaco che lega il DNA e blocca la crescita delle cellule tumorali) e radioterapia, rimangano liberi da progressione di malattia. Lo studio ha anche come obbiettivo quello di valutare la tollerabilità della associazione di trabectedina e radioterapia. Questa combinazione mira a migliorare l'effetto della trabectedina e della radioterapia nel sarcoma dei tessuti molli con l'obiettivo di facilitare l'intervento chirurgico. Lo studio è caratterizzato da una fase in cui vi sono diverse coorti (fase II) distinte per il tipo di tumore: leiomiosarcoma di alto grado (G2-3), liposarcoma (G3 e G2 se almeno il 30% del tumore è dedifferenziato secondo lo studio radiologico), liposarcoma pleomorfo, liposarcoma ben differenziato con variante cellulare (WD liposarcoma G1) e liposarcoma dedifferenziato G2 (con componente dedifferenziata inferiore al 30%). Al momento, la sola coorte (definita “D”) aperta all’arruolamento nello studio è quella riguardante: liposarcoma ben differenziato con variante cellulare (WD liposarcoma G1) e liposarcoma dedifferenziato G2 (con componente dedifferenziata inferiore al 30%). I tumori non devono aver ricevuto un trattamento precedente, fanno eccezione i tumori della coorte D, per cui può esserci stata una linea di trattamento precedente.