Studio randomizzato di fase 2/3 di Tebentafusp inmonoterapia e in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla scelta dello sperimentatore nei partecipanti con melanoma avanzato precedentemente trattato HLA-A*02:01-positivi (TEBE-AM).

PI: Dr. Michele Del Vecchio 

Si tratta di uno studio di fase 2/3, multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di tebentafusp in monoterapia (braccio A) e in combinazione con pembrolizumab (braccio B) rispetto allo standard di cura o alla migliore terapia di supporto (braccio C) nei partecipanti con melanoma avanzato, non oculare, che hanno avuto una progressione con un precedente trattamento con anti-PD(L)1, hanno ricevuto un trattamento con anti-CTLA4 approvato e, se il partecipante presenta una mutazione BRAF, un precedente trattamento con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) BRAF. 

L’obiettivo principale dello studio è quello di apprendere se il farmaco dello studio (tebentafusp), in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab, aiuta i pazienti con melanoma avanzato a vivere più a lungo. 

Gli obiettivi secondari sono: 

• comprendere l’impatto dei trattamenti dello studio sui sintomi e sulla qualità della vita del/la paziente attraverso due questionari standard; 
• capire se un esame del sangue chiamato “Signatera” aiuti a comprendere quali pazienti rispondono al trattamento e vivono più a lungo. Il test Signatera misura le tracce del tumore nel sangue e controlla eventuali variazioni durante il trattamento.