Unità Studi Clinici di Fase 1 (Early clinical Drug Development Team-ECDD)

Gruppo di ricerca dedicato allo sviluppo clinico di nuovi farmaci, nell’ambito del trattamento medico dei tumori solidi. 

L’interesse primario del gruppo è rivolto alla prima fase dello sviluppo di nuovi farmaci nell’ambito di studi clinici sperimentali di Fase 1 o 2, anche first in human, al fine di fornire le indicazioni sul loro migliore utilizzo in clinica in termini di sicurezza e modalità di somministrazione. 

I farmaci disponibili nell’ambito di studi di fase I sono rivolti al trattamento di tumori solidi pretrattati per i quali non esistano delle valide alternative terapeutiche o di tumori per i quali vi sia un forte razionale nell’intervenire su un bersaglio molecolare, direttamente coinvolto nella patogenesi. Gli studi di Fase I offrono ai pazienti oncologici l'opportunità di accedere in anticipo a terapie efficaci che possono potenzialmente migliorare la loro sopravvivenza e qualità della vita. 

Le terapie attualmente in studio sono rappresentate principalmente da farmaci a bersaglio molecolare, anticorpi coniugati con chemioterapici e  nuovi farmaci immunoterapici. Inoltre sono in fase di attivazione alcuni protocolli sperimentali con radioligandi (Targeted Radionuclide Therapy -TAT) in collaborazione con la SC. Medicina Nucleare.

Il team lavora in stretta sinergia con il Clinical Trial Center e con il laboratorio di ricerca OM1 e si avvale dell’aiuto di infermieri di ricerca dedicati. Inoltre collabora con la SS Immunoterapia Clinica dei Tumori e Terapie Innovative  per il trattamento dei pazienti in regime di degenza e la gestione delle tossicità.

Membri del team partecipano stabilmente al Molecular Tumor Board istituzionale ( link) per la selezione dei potenziali pazienti da includere in protocolli con farmaci a bersaglio sulla base delle analisi mutazionali.

In ottemperanza alla Determina AIFA 809/2015, è stata conseguita la certificazione nell’ambito del  Programma Fase I istituzionale, che garantisce la gestione dei pazienti e dei trattamenti secondo procedure di qualità ben codificate.

La Fondazione è un centro di riferimento sia in ambito nazionale che internazionale e partecipa a network europei quali Cancer Core Europe e Fondazione Gianni Bonadonna.