Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, che valuta la reintroduzione di irinotecan più cetuximab rispetto a trifluridina/tipiracil più bevacizumab come trattamento di terza linea nel carcinoma colorettale metastatico, con selezione dei pazienti basata sul DNA tumorale circolante: lo studio ROMANCE

Lo studio ROMANCE è uno studio di fase II, prospettico, randomizzato e multicentrico volto a valutare due diverse opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico la cui malattia ha subito una progressione dopo le terapie standard. Lo studio mette a confronto un trattamento di riesposizione con irinotecan più cetuximab con l'attuale standard terapeutico, trifluridina/tipiracil più bevacizumab, come terapia di terza linea. I pazienti arruolati nello studio vengono selezionati in base a specifiche caratteristiche molecolari del loro tumore, identificate attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante da un campione di sangue. In breve, i pazienti che mantengono RAS/BRAF/EGFR/PIK3CA ex20/MAP2K1/MET WT e HER2 non amplificato alla biopsia liquida basale con il test FoundationOne CDx saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere cetuximab, 500 mg/m², e irinotecan per via endovenosa 180, mg/m², ripetuto ogni due settimane (Braccio A) oppure trifluridina/tipiracil due volte al giorno, 35 mg/m² nei giorni 1-5 e 8-12 ogni 28 giorni più bevacizumab 5 mg/kg nei giorni 1 e 15 (Braccio B).

Lo scopo principale dello studio è determinare se la riprova con irinotecan e cetuximab porti a un tasso di risposta tumorale più elevato rispetto alla combinazione di trifluridina/tipiracil più bevacizumab. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, della sopravvivenza globale, della sicurezza e della qualità della vita. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili o alla revoca del consenso. La risposta tumorale sarà valutata utilizzando tecniche di imaging standard secondo i criteri RECIST.