Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del patritumab Deruxtecan nei tumori gastrointestinali

Questo è uno studio di fase 1/2, non randomizzato, multicentrico e in aperto, che valuta la monoterapia con HER3-DXd in pazienti con tumori GI metastatici selezionati. Verranno studiati tre coorti iniziali con un bisogno medico insoddisfatto nel contesto refrattario: carcinoma colonrettale (CRC), carcinoma delle vie biliari (BTC) e carcinoma epatocellulare (HCC). Questi tumori sono stati scelti per l'alto bisogno di trattamenti efficaci e l'aspettativa di un beneficio/rischio positivo di HER3-DXd in queste popolazioni.

Circa 130 partecipanti idonei saranno distribuiti non casualmente nelle seguenti coorti:

• Cohort 1: 2L CRC (circa 40 partecipanti)
• Cohort 2: 2L+ BTC (circa 40 partecipanti)
• Cohort 3: 2L HCC (fino a circa 50 partecipanti, inclusa la fase di escalation della dose)
• Cohort 4: 2L GA (fino a circa 50 partecipanti)

Gli obiettivi primari dello studio sono:

• Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1, valutato da BICR.
• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HER3-DXd, con monitoraggio degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs), e la cessazione dell'intervento per AEs