Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con MK-2870 o in combinazione con altri agenti antitumorali nei tumori gastrointestinali.

Si tratta di uno studio di fase 1/2, non randomizzato, multicentrico e in aperto, sull'efficacia di MK-2870 in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali nei tumori gastrointestinali. Circa 180 partecipanti idonei saranno assegnati in modo non casuale a una delle seguenti coorti di malattia:

• Coorte 3: Trapianto delle vie biliari di seconda linea o superiore (circa 80 partecipanti [circa 40 partecipanti per ciascuna dose di MK-2870: 4 mg/kg e 5 mg/kg])

• Coorte 4: Trapianto delle vie biliari di prima linea (circa 50 partecipanti, inclusa la fase di escalation della dose)

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare le tossicità dose-limitanti (solo per la la Coorte 4, fase di escalation della dose), gli eventi avversi (AE) e l'interruzione del trattamento a causa di AE, nonché valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1, valutato dal comitato indipendente di revisione clinica (BICR).

Per la coorte 4, la totalità dei dati, inclusi quelli relativi alla sicurezza e alla tollerabilità, verrà valutata per determinare la dose raccomandata preliminare di fase 2 (RP2D) per MK-2870 in combinazione con cisplatino e pembrolizumab nella coorte 4, prima di avviare l'arruolamento nella fase di efficacia di entrambe le coorti.