Uno studio clinico di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, su Tislelizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea rispetto a infusione endovenosa più chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato e irresezionabile o metastatico

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, progettato per dimostrare la non inferiorità dell’esposizione al farmaco dopo trattamento con tislelizumab somministrato come iniezione sottocutanea (SC) rispetto a infusione endovenosa (IV) come terapia di prima linea per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato e irresezionabile o metastatico. Lo studio è composto da un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up.

I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere:

• Tislelizumab 300 mg SC ogni 3 settimane + chemioterapia (Braccio A) oppure
• Tislelizumab 200 mg IV ogni 3 settimane + chemioterapia (Braccio B).

I pazienti arruolati saranno stratificati in base ai seguenti fattori durante la randomizzazione:

Espressione di PD-L1 (≥ 5% rispetto a < 5%)

Presenza di metastasi peritoneali (sì o no)

Scelta del trattamento chemioterapico da parte dell'investigatore (oxaliplatino + 5-FU + leucovorina rispetto a oxaliplatino + capecitabina rispetto a cisplatino + 5-FU). 

Il tislelizumab somministrato in combinazione con chemioterapia è ben tollerato e il profilo di sicurezza è coerente con quello di altri inibitori del PD-1 somministrati in combinazione con chemioterapia. La somministrazione sottocutanea di bioterapici è diventata un'alternativa preziosa alla somministrazione endovenosa in molte aree terapeutiche. La somministrazione SC si è dimostrata efficace, sicura, ben tollerata, generalmente preferita dai pazienti e dai fornitori di assistenza sanitaria, e comporta una riduzione dei costi sanitari e dell'uso delle risorse legati alla somministrazione del farmaco."