Studio randomizzato di fase III di valutazione della terapia con gemcitabina e nab-PAclitaxel come chemioterapia di maNTEnimento rispetto alla cONtinuazione di mFOLFIRINOX come chemioterapia di prima linea in pazienti con tumore del pancreas in stadio avanzato: studio PANThEON

PANThEON è uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III, progettato per confrontare la terapia di mantenimento con gemcitabina più nab-paclitaxel (braccio B) rispetto alla prosecuzione del trattamento con mFOLFIRINOX (braccio A) in termini di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con LAD o mPDAC non resecabile che non hanno manifestato progressione della malattia dopo 3 mesi di chemioterapia tripla di induzione con mFOLFIRINOX.
Il regime chemioterapico di induzione sarà mFOLFIRINOX, secondo lo standard di cura. Il trattamento deve essere proseguito per un massimo di 14 settimane, corrispondenti a circa 6 cicli bisettimanali. È necessario che siano stati somministrati almeno 4 cicli di trattamento affinché il paziente sia valutabile ai fini della randomizzazione.

La valutazione radiologica del tumore sarà effettuata prima dell’inizio e dopo il completamento della chemioterapia di induzione. I pazienti con risposta completa/parziale o malattia stabile (CR/PR/SD) o senza evidenza di malattia progressiva (PD) in caso di malattia non misurabile saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra ARM A e ARM B.

I fattori di stratificazione saranno lo stato di performance ECOG (PS, 0 vs 1) e l'estensione della malattia (LAD vs metastatico con presenza di metastasi epatiche vs metastatico senza presenza di metastasi epatiche).