Studio randomizzato in aperto di fase 2 su V940 in combinazione con BCG rispetto alla monoterapia con BCG in partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio (INTerpath-011)

Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 5 anni dal momento in cui il partecipante fornisce il consenso informato documentato fino al contatto finale specificato dal protocollo. Dopo un periodo di screening di massimo 56 giorni ciascuno, ogni partecipante riceverà l'intervento di studio assegnato per circa 1,5 anni. Dopo la fine del trattamento (ipotizzando il completamento di 1,5 anni di trattamento), ogni partecipante sarà seguito per circa 3,5 anni, in modo che la durata totale del trattamento e del follow-up sia di circa 5 anni. Dopo lo screening, ogni partecipante sarà assegnato a ricevere l'intervento di studio fino al verificarsi di una delle condizioni per l'interruzione dell'intervento di studio. Dopo la fine del trattamento, ogni partecipante sarà seguito per verificare l'eventuale comparsa di AE, AE gravi e altri eventi di sicurezza segnalabili. Tutti i partecipanti saranno monitorati per lo stato della malattia, lo stato della vescica e lo stato di sopravvivenza fino alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up, al decesso o alla fine dello studio, o per un massimo di 5 anni dal momento della randomizzazione (Coorte A)/prima dose (Coorte B), a seconda di quale evento si verifichi per primo.