Studio di fase 3, randomizzato, in aperto su Belzutifan + Zanzalintinib rispetto a Cabozantinib in partecipanti con RCC avanzato che hanno manifestato una recidiva della malattia durante o dopo una precedente terapia adiuvante anti-PD-1/L1 (LITESPARK-033)
Fase: Studi clinici di Fase II - III
Principal Investigator: Dott. Procopio Giuseppe
Struttura Principale: Oncologia Medica Genitourinaria
Farmaco: Belzutifan (120 mg qd) + Zanzalintinb (60 mg qd) versus Cabozantinb (60 mg qd)
Patologie: Tumori urologici (rene, vescica, vie urinarie, altri)
Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 5 anni dal momento in cui il partecipante fornisce un consenso informato documentato fino al contatto finale specificato nel protocollo. Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, ogni partecipante riceverà l'intervento di studio assegnato per circa 24 mesi. Dopo la fine del trattamento, ogni partecipante sarà seguito per circa 3 anni. Dopo lo screening, ogni partecipante sarà assegnato a ricevere l'intervento di studio fino a quando non si verifica una delle condizioni per l'interruzione dell'intervento di studio. I partecipanti che interrompono per motivi diversi dalla progressione radiografica della malattia saranno sottoposti a imaging di follow-up post-trattamento per valutare lo stato della malattia fino a quando non si verifica una delle condizioni per l'interruzione dell'imaging. Dopo la fine del trattamento, ogni partecipante sarà seguito per la comparsa di AE,
SAE e altri eventi avversi segnalabili. Inoltre, tutti i partecipanti saranno monitorati per la sopravvivenza complessiva fino al decesso, alla revoca del consenso, alla fine dello studio o all'arruolamento in uno studio di estensione (se applicabile).
Ultimo aggiornamento: 17/04/2026