Studio di fase 3 in aperto su ifinatamab deruxtecan rispetto a docetaxel in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (IDeate-Prostate01)

Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 2 anni dal momento in cui fornisce il consenso informato documentato fino al contatto finale specificato nel protocollo. Dopo un periodo di screening fino a 42 giorni, ogni partecipante riceverà l'intervento assegnato in studio fino a quando la progressione della malattia non sarà documentata radiograficamente, verificata dal BICR secondo i criteri RECIST 1.1 modificati del PCWG, non si saranno verificati eventi avversi inaccettabili, non si saranno verificate patologie intercorrenti che impediscano l'ulteriore somministrazione dell'intervento in studio, non sarà stata presa in considerazione la decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento del partecipante, non sarà stato revocato il consenso o non saranno state soddisfatte ragioni amministrative. Dopo la fine del trattamento, ogni partecipante sarà monitorato per l'eventuale insorgenza di eventi avversi come descritto nella Sezione 8.4. Dopo lo screening, ogni partecipante riceverà l'intervento in studio fino a quando non sarà soddisfatta una delle condizioni per l'interruzione dell'intervento in studio. I partecipanti assegnati a ricevere docetaxel riceveranno l'intervento in studio per un massimo di 10 cicli. I partecipanti che interrompono per motivi diversi dalla progressione radiografica della malattia verificata dal BICR saranno sottoposti a imaging di follow-up post-trattamento per valutare lo stato della malattia fino a quando non sarà soddisfatta una delle condizioni per l'interruzione dell'imaging. Al termine del trattamento, ogni partecipante sarà monitorato per la comparsa di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi di sicurezza segnalabili. Inoltre, tutti i partecipanti saranno monitorati per la sopravvivenza globale fino al decesso, alla revoca del consenso, alla fine dello studio o all'arruolamento in uno studio di estensione.