Studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza di GSK5764227, da solo o in combinazione con altri trattamenti in partecipanti con tumore gastrointestinale avanzato, precedentemente trattato e non resecabile o metastatico (studio 223675)

Questo è uno studio in aperto e i partecipanti saranno assegnati a gruppi distinti in base al tipo di tumore gastrointestinale (definiti Coorti).

Lo studio avrà due gruppi: i partecipanti con cancro al colon-retto (Coorte A) e quelli con PDAC (Coorte B). La Coorte A è composta da 2 sotto coorti: CRC-A e CRC-B. Ogni coorte e sotto-coorte includono 2 parti: la Parte 1A o 1B e la Parte 2A o 2B. Nella Coorte A (Parte 1A) i partecipanti saranno assegnati casualmente per testare due dosaggi di GSK5764227 per ciascuna sotto-coorte – ogni tre settimane (CRC-A) o ogni due settimane (CRC-B).

La Parte 2A valuterà ulteriormente il grado di sicurezza e di efficacia di GSK5764227, da solo e/o associato ad altri trattamenti strandard come la chemioterapia. Nella Coorte B (Parte 1B) i partecipanti riceveranno unasingola dose di GSK5764227 ogni tre settimane. Inoltre, la Parte 2B esplorerà quanto il trattamento funziona e la sua sicurezza, da solo e/o in combinazione con altri trattamenti.

L’obiettivo primario di questo studio è Valutare quanto bene funziona GSK5764227 nel trattamento del cancro nei partecipanti con CRC avanzato, inoperabile (Parte 1A [CRC]) e PDAC avanzato, inoperabile (Parte 1B [PDAC]).

Gli obiettivi secondari per la Parte 1A e Parte 1B sono:

• Valutare altre misure di efficacia di GSK5764227 nel combattere il cancro (attività clinica).

• Valutare gli effetti collaterali segnalati dai partecipanti trattati con

GSK5764227 e quanto è tollerabile come trattamento.

• Controllare i livelli di GSK5764227 nel corpo dopo la somministrazione tramite flebo per via endovenosa.

• Valutare se GSK5764227 attiva una risposta immunitaria.