An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination with Trastuzumab and mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 given with or without either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects with HER2+Metastatic Colorectal Cancer.

Si tratta di uno studio globale, in aperto, randomizzato, di fase 3, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di tucatinib in combinazione con trastuzumab e mFOLFOX6 rispetto a mFOLFOX6 somministrato con o senza bevacizumab o cetuximab come trattamento di prima linea (1L) in adulti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC, metastatic Colorectal Cancer) HER2 positivo (HER2+). I soggetti devono presentare CRC non resecabile o metastatico HER2+, RAS wild-type (WT) e non devono aver ricevuto un trattamento sistemico nel contesto metastatico. Lo studio è composto da 2 bracci. Circa 400 i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio sperimentale di tucatinib o al braccio di controllo dello standard di cura (SOC, Standard Of Care). I soggetti nel braccio sperimentale di tucatinib riceveranno tucatinib in combinazione con trastuzumab e mFOLFOX6. I soggetti nel braccio di controllo del SOC riceveranno mFOLFOX6 somministrato con o senza bevacizumab o cetuximab, in base alla decisione dello sperimentatore.