Attività di Pembrolizumab più Enfortumab Vedotin nel carcinoma del dotto collettore e della midollare renale (studio REPRINT)

Si tratta di uno studio di fase II, monocentrico, a braccio singolo, che arruola pazienti con diagnosi istologica di carcinoma del dotto collettore e carcinoma midollare renale con malattia localmente avanzata o metastatica, che saranno trattati con Pembrolizumab più Enfortumab Vedotin. 

Saranno arruolati 23 pazienti. Allo screening, campioni di tumore primario e metastatico FFPE preesistenti, archiviati, saranno raccolti e inviati per la revisione patologica centrale e l'analisi traslazionale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening di base per la stadiazione clinica. I pazienti saranno trattati con Pembrolizumab q21 più Enfortumab Vedotin 1,8q21 per 3 cicli (3 infusioni di Pembrolizumab e 6 infusioni di Enfortumab Vedotin); successivamente, l'imaging radiologico verrà ripetuto e i pazienti con SD, PR o CR continueranno il trattamento con pembrolizumab fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabili o al completamento del trattamento (17 cicli). I pazienti con malattia progressiva dopo 3 cicli di intervento in studio saranno trattati secondo la pratica clinica. I pazienti che manifesteranno una progressione della malattia durante il trattamento in monoterapia con pembrolizumab potranno riprendere la terapia con Enfortumab Vedotin. 

Lo studio prevederà anche la raccolta di un campione di sangue all'inizio del trattamento, al primo ciclo, dopo il terzo ciclo e alla fine del trattamento o in caso di progressione della malattia.