Uno studio di validazione del concetto volto a valutare l’efficacia dei trattamenti attraverso il monitoraggio della malattia residua minima mediante il ctDNA in una popolazione affetta da carcinoma mammario in stadio precoce HR-positivo/HER2-negativo (Studio MiRaDor)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II. Lo studio consta di due fasi: 1)Fase di sorveglianza: Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti entrano in una fase di sorveglianza per valutare l'incidenza del rilevamento del ctDNA nei pazienti affetti da carcinoma mammario HR-positivo/HER2 negativo. Verranno prelevati campioni di sangue e il ctDNA verrà analizzato in diversi timepoint. Se il ctDNA risulterà positivo, i pazienti saranno sottoposti a screening per accedere alla fase di trattamento dello studio. 2)Fase di trattamento: a seconda della presenza di mutazione di PIK3CA confermata centralmente tramite invio del tessuto in fase di sorveglianza, i pazienti verranno allocati in diversi bracci la cui apertura sarà sequenziale. ARM A: trattamento con terapia endocrina (dopo i primi tre mesi, a discrezione del medico, il paziente può iniziare uno dei trattamenti dell’ARM B, C e/o D) ARM B: Giredestrant in monoterapia ARM C: Giredestrant + Abemaciclib ARM D: Giredestrant + Inavolisib