Studio randomizzato di Fase III dell'EORTC volto a confrontare tebentafusp (IMCgp100) come trattamento adiuvante con la sola osservazione in pazienti positivi per HLA-A*0201 affetti da melanoma uveale non metastatico ad alto rischio (studio ATOM)

Lo studio ATOM è una sperimentazione clinica globale di Fase 3 su pazienti con melanoma uveale non metastatico ad alto rischio, positivi al fenotipo HLA-A*02:01, che si prefigge di valutare la sicurezza e l'efficacia di tebentafusp, un nuovo farmaco immunoterapico, somministrato come trattamento adiuvante dopo il trattamento definitivo del tumore (chirurgia o radioterapia), confrontandolo con la sola osservazione, che rappresenta l'attuale standard di cura in questa fase della malattia.

Laddove partecipino, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (randomizzazione 1:1) a uno dei due bracci di trattamento, al fine di confrontare il trattamento sperimentale con la strategia attualmente utilizzata nella pratica clinica.

Braccio A (Braccio Sperimentale): tebentafusp somministrato per via endovenosa, un farmaco immunoterapico progettato per attivare il sistema immunitario affinché riconosca e distrugga le cellule del melanoma uveale.

Braccio B (Braccio di Controllo): osservazione clinica, senza trattamento farmacologico adiuvante, l'attuale standard di cura.

L'obiettivo dello studio è valutare se il trattamento adiuvante con tebentafusp sia in grado di ridurre il rischio di recidiva della malattia e migliorare la sopravvivenza rispetto alla sola osservazione.