Studio di fase 3, randomizzato, in aperto su Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) rispetto alla chemioterapia non a base di platino scelta dallo sperimentatore nei partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico pretrattato

Carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico dopo trattamento con inibitore PD-(L)1, chemioterapia a base di platino ed enfortumab vedotin (o disitamab vedotin in Cina).

Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 2 anni dal momento in cui il partecipante fornisce il consenso informato documentato fino al contatto finale specificato nel protocollo. Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, ogni partecipante riceverà l'intervento assegnato per circa 6 mesi, sebbene non vi sia una durata massima di esposizione al farmaco in studio e l'intervento terapeutico continuerà fino a quando non si verifichi una delle condizioni per l'interruzione dell'intervento (Sezione 7.1). Dopo la fine del trattamento, ogni partecipante sarà seguito per la sopravvivenza per un ulteriore anno stimato. Dopo lo screening, ogni partecipante sarà assegnato all'intervento in studio fino a quando non si verifichi una delle condizioni per l'interruzione dell'intervento. I partecipanti saranno seguiti con esami di imaging di follow-up post-trattamento per valutare lo stato della malattia fino a quando non si verifichi una delle condizioni per l'interruzione dell'imaging. Al termine del trattamento, ogni partecipante sarà monitorato per l'eventuale comparsa di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi di sicurezza segnalabili. Inoltre, tutti i partecipanti saranno monitorati per la sopravvivenza globale fino al decesso, alla revoca del consenso, alla conclusione dello studio o all'arruolamento in uno studio di estensione (se applicabile).