Studio clinico prospettico, multicentrico e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TheraSphere™ seguito da Durvalumab (Imfinzi®) con Tremelimumab (Imjudo®) per il carcinoma epatocellulare (HCC) Titolo abbreviato dello studio: ROWAN
Fase: Studi clinici di Fase II - III
Struttura Principale: Chirurgia Generale Oncologica 1 – Epato-Gastro-Pancreatica e Trapianto di Fegato
Farmaco: TheraSphere™ seguito da Durvalumab e Tremelimumab
Patologie: Epatocarcinoma
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PI: Dr. Vincenzo Mazzaferro
Studio di fase II globale, aperto, prospettico e multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di TheraSphere somministrato prima dell'inizio di Durvalumab con Tremelimumab nei pazienti con HCC che non sono candidati a resezione, ablazione termica o trapianto di fegato al momento dell'ingresso nello studio.
Sperimentale: TheraSphere seguito da Durvalumab e Tremelimumab
Dispositivo TheraSphere: Terapia con microsfere di vetro TheraSphere Y-90. Terapia con microsfere di vetro TheraSphere Y-90 somministrata attraverso l'arteria epatica durante la procedura indice.
Farmaco: Immunoterapia con Durvalumab (Imfinzi) 1500 mg, ogni 4 settimane, per una durata massima di 18 mesi o fino a progressione confermata, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor.
Farmaco: Immunoterapia con Tremelimumab 300 mg, somministrazione singola
TheraSphere seguito da Tremelimumab più Durvalumab somministrato una volta, poi somministrazione ripetuta di Durvalumab mensilmente per 18 mesi.
Ultimo aggiornamento: 20/05/2025
