Registro Clinico Post-Marketing del cancro al pancreas di Oncosil – Registro Osprey

PI: Dr. Vincenzo Mazzaferro 

È  uno studio post-market, globale, multicentrico, osservazionale e prospettico in cui vengono registrati i dati dei pazienti sottoposti a impianto del dispositivo OncoSil™.  

I paesi destinati alla distribuzione commerciale iniziale includono Australia, Belgio, Francia, Germania, Italia, Singapore, Spagna e Regno Unito.  

Solo i pazienti che saranno trattati con il dispositivo OncoSil™ in ambito commerciale (vendite) parteciperanno a questo Registro.  

Ogni paziente a cui viene prescritto OncoSil™ sarà avvicinato dal medico curante, il quale presenterà lo studio e chiederà al paziente il consenso a partecipare allo studio. Se il paziente sceglierà di non acconsentire a partecipare allo studio, non sarà comunque escluso dal trattamento con il dispositivo OncoSil™ .  

Cinquecento pazienti (impiantati con OncoSil™) saranno reclutati per lo studio. Si prevede che il reclutamento avverrà nell'arco di un periodo di cinque anni e sarà soggetto alla disponibilità del dispositivo OncoSil™ sul mercato.  

Per raccogliere adeguatamente i dati relativi alle prestazioni e alla sicurezza del dispositivo OncoSil™, i dati verranno raccolti per un periodo di 12 mesi dall'arruolamento. La coorte sarà quindi seguita fino alla morte del paziente o fino a 24 mesi dopo la data dell'ultimo paziente arruolato impiantato con OncoSil™.  

Pertanto, la durata totale dello studio sarà sette anni.  

I dati saranno raccolti tramite la revisione della cartella clinica.