“Supporto alla ricerca clinica: Protocolli accademici e sponsorizzati osservazionali e interventistici, nazionali e internazionali” (s.c. Pediatria Oncologica – Responsabile: dott.ssa Maura Massimino)

Obiettivi del progetto – In riferimento ai bisogni della struttura e tenendo conto della complessità di attivazione e coordinamento degli studi clinici in ambito oncologico, gli obiettivi principali del progetto sono:

Migliorare l’efficienza nella fase di start-up degli studi clinici: Ridurre i tempi medi necessari per completare la fase di start-up degli studi clinici (dalla ricezione della documentazione alla firma del contratto e approvazione del Comitato Etico), attraverso una migliore pianificazione delle attività e un coordinamento più strutturato tra i team coinvolti (medico, infermiere, farmacista, laboratorio, amministrazione).

Ottimizzare la gestione della documentazione e dei sistemi elettronici: Concretizzare  digitalizzazione e standardizzazione della documentazione degli studi clinici (Investigator Folder, CRF, IVRS) tramite l’adozione di checklist condivise e sessioni di formazione interna su sistemi e requisiti GCP.

Rafforzare la compliance normativa e ispettiva: Implementare un sistema interno di audit trimestrale che simuli ispezioni regolatorie e revisioni di farmacovigilanza, al fine di migliorare la compliance documentale e ridurre del 30% le non-conformità rilevate durante audit esterni o ispezioni ufficiali.

Migliorare il monitoraggio economico e la sostenibilità finanziaria degli studi: Collaborare con il personale amministrativo per rivedere e aggiornare i criteri di budget per almeno l’80% dei nuovi studi clinici, assicurando la copertura dei costi diretti e indiretti e migliorando la redditività complessiva del centro di ricerca.