Progetti s.s. Biostatistica per la Ricerca Clinica
Progetti
Alcune delle progettualità nazionali e internazionali in cui la Struttura è attualmente impegnata sono:
- Progetto PUSH: la Struttura è partner del progetto e partecipa attivamente a un consorzio globale di esperti di sarcomi, rappresentanti dei pazienti e organizzazioni. Il progetto è volto a massimizzare la conoscenza derivante da ogni interazione con i pazienti e a supportare lo sviluppo di nuovi trattamenti per migliorare gli esiti e la qualità della vita. Una piattaforma dati raccoglierà dati retrospettivi e prospettici a livello mondiale, integrando esiti riferiti dai pazienti, dataset accademici, dati del mondo reale, trial clinici e ricerca traslazionale. Un protocollo master regolerà la struttura, l’etica e la gestione dei dati, consentendo studi specifici per malattia. PUSH garantirà la qualità dei dati ai fini regolatori e una partecipazione decentralizzata, mantenendo il controllo locale dei dati con una reportistica centralizzata per l'analisi.
- Progetto BD4QoL: il progetto fornisce ai pazienti sopravvissuti al tumore della testa e del collo e ai loro team sanitari un sistema di monitoraggio in tempo reale e conforme alla privacy, basato su Big Data con intelligenza artificiale e dispositivi mobili e indossabili, per valutare la qualità della vita (QoL) e guidare interventi personalizzati. Gli algoritmi di ricostruzione comportamentale e “sentiment analysis” consentono di rilevare precocemente segni di nuove malattie, depressione o disagio sociale, favorendo un supporto tempestivo. È in corso un trial clinico randomizzato multicentrico su oltre 400 pazienti, per valutarne l'impatto sulla qualità della vita e sulla diagnosi precoce delle malattie. Uno studio pilota in Lombardia integrerà i dati sulla QoL nelle cartelle cliniche elettroniche per supportare un'assistenza personalizzata.
- CCE-DART (Building Data Rich Clinical Trials, cce-dart.com), che coinvolge i principali centri del “Cancer Core Europe”. La Struttura ha creato un'app web per la gestione remota del processo di consenso informato, applicando una firma elettronica qualificata, ed è impegnata nelle attività di implementazione della ricerca partecipativa (nota anche come Public and Patient Involvement - PPI), attraverso la realizzazione di survey, revisioni sistematiche e la preparazione di corsi di formazione per i clinici. Progetto “Il DWH 2.0: mantenimento, integrazione, armonizzazione e diffusione”. La SS fa parte dello Steering Committee che definisce le regole di governance del DWH principalmente per la partecipazione a nuovi progetti di ricerca. Inoltre, sfruttando la notevole esperienza nella progettazione di CRF e database relativi a studi clinici, la SS fornisce il supporto per la progettazione e realizzazione di CRF utilizzando il software RedCap.
- Studi osservazionali in seno al gruppo TransAtlantic Australasian Retroperitoneal Sarcoma Working Group (TARPWG). All’interno del gruppo, collabora anche al progetto REtroperitoneal SArcoma Registry: an International Prospective Initiative (RESAR)” (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03838718).
- Progetto “Il DWH 2.0: mantenimento, integrazione, armonizzazione e diffusione”. La SS fa parte dello Steering Committee che definisce le regole di governance del DWH principalmente per la partecipazione a nuovi progetti di ricerca. Inoltre, sfruttando la notevole esperienza nella progettazione di CRF e database relativi a studi clinici, la SS fornisce il supporto per la progettazione e realizzazione di CRF utilizzando il software RedCap.
Infine, l'attività riguarda anche:
- Promozione della cultura della qualità e dell'integrità della ricerca all'interno della Fondazione, guidando il relativo Gruppo di Lavoro all'interno della Direzione Scientifica.
- Promozione e partecipazione alla ricerca sulla medicina di genere:
- Progetto G-DEFINER (gdefiner.net, youtube.com/watch?v=OYYUj0zE7Ek)
- Progetto Medicina di Genere (Ministero della Salute, Regione Lombardia)
- Progetto Oncogender. Questo progetto è svolto in collaborazione con l'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), e studia i bisogni di salute e barriere incontrate dalle persone transgender, gender non-conforming e transessuali nell’accesso ai servizi sanitari, nonché il relativo livello di conoscenza ed esperienza dei professionisti sanitari che operano nel campo dell'oncologia. Nell’ambito di questo progetto sono stati pubblicati degli articoli scientifici e vengono svolte attività formative per il personale sanitario. Sono in corso di svolgimento diversi sottoprogetti collaborativi.
- Progetto PANDORA. L'obiettivo del progetto è conoscere l’opinione dei pazienti riguardo all’integrazione nelle cartelle cliniche di alcuni dati spesso trascurati sia nella ricerca clinica che nella cura, come identità di genere, eventuali trattamenti ormonali e chirurgici per il cambio di sesso, dati psicosociali (come disagio psicologico, ansia, depressione), dati relativi a stile e qualità di vita. L’obiettivo finale è proporre l’introduzione di queste variabili in modo routinario nelle cartelle, rispondendo alle richieste del “Piano per l'applicazione e la diffusione della medicina di genere” (predisposto nel 2019 ai sensi dell'articolo 3, comma 1 della Legge 11 gennaio 2018), che ha sottolineato l’importanza di considerare questi dati, sia nella ricerca che nella cura, in modo da permettere di ottimizzare la valutazione diagnostica e terapeutica dei pazienti. https://www.youtube.com/watch?v=ZGt7SMzAtcY