Modalità e Modulistica per la Richiesta di Parere

Modalità e Modulistica per la Richiesta di Parere

Modalità

Per la sottomissione leggere le istruzioni nei seguenti documenti:

La documentazione necessaria per  sottoporre al Comitato Etico Territoriale una richiesta di parere, varia al variare della tipologia dello studio. Di seguito i link utili da consultare per l’allestimento della domanda.
L'uso dei modelli proposti non è obbligatorio tuttavia, se il Promotore utilizza un proprio standard, si consiglia di verificare e accertarsi che i contenuti dei modelli proposti siano rispettati.
Si consiglia la lettura del documento redatto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: "Linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato"
 

Studi Osservazionali con farmaco
Modelli proposti 

Studi con dispositivi medici - Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746
Modelli proposti 
 
Studi di altra tipologia (NO farmaco NO dispositivo)
Modelli proposti 

Emendamenti studi con farmaco secondo Direttiva 2001/20/CE
Modelli proposti 
 
Documenti del Centro di Coordinamento Nazionale
Nel link sottostante sono disponibili modelli redatti dal centro di coordinamento per quanto riguarda:

  • Sperimentazioni cliniche con medicinale profit
  • Sperimentazioni cliniche con medicinale no profit
  • Dispositivi

     https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici