Modalità

Per la valutazione degli studi clinici è necessario far pervenire alla Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico la documentazione nei termini fissati come scadenza per la presentazione delle domande. Il calendario delle sedute e delle scadenze sono consultabili sul sito. La documentazione delle sperimentazioni farmacologiche dovranno pervenire tramite OsSC e secondo le modalità prescritte da AIFA Per quanto riguarda le altre tipologie di studi, la documentazione deve pervenire in singola copia cartacea e una copia in formato elettronico (chiavetta UBS, CD o invio per e-mail). I file in formato elettronico dovranno essere organizzati in modo chiaro e i nomi dei file tali da poterne identificare facilmente il contenuto.

Leggere le istruzioni nel seguente documento “Guida alla consegna dei documenti” 


Modulistica
La documentazione necessaria per  sottoporre al Comitato Etico una richiesta di parere, varia al variare della tipologia dello studio. Di seguito i link utili da consultare per l’allestimento della domanda.
L'uso dei modelli proposti (es: fogli informativi e consensi) non è obbligatorio tuttavia, se il Promotore utilizza un proprio standard, si consiglia di verificare e accertarsi che i contenuti dei modelli proposti siano rispettati.

Si consiglia la lettura del documento "Linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato" redatto dal Comitato Etico Coordinatore.

 

Studi Clinici Osservazionali

• Check List dei documenti necessari per la valutazione di uno studio Osservazionale
• Modelli Proposti

Studi Clinici Sperimentali Farmacologici

• Check List dei documenti necessari per la valutazione etica di una sperimentazione clinica farmacologica
• Modelli proposti

 

Studi Clinici Sperimentali NON su farmaco

• Check List dei documenti necessari per la valutazione etica di una sperimentazione clinica NON su farmaco
• Modelli proposti

 

Documenti correlati del Centro di Coordinamento Nazionale

Nel link sottostante sono disponibili modelli di convenzione economica redatti dal centro di coordinamento per quanto riguarda:

• Sperimentazioni cliniche con medicinale profit (ita/eng)
• Sperimentazioni cliniche con medicinale no profit (ita)
• Dispositivi (ita/eng)

Link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici