Modalità e Modulistica per la Richiesta di Parere
Modalità e Modulistica per la Richiesta di Parere
Modalità
Per la sottomissione leggere le istruzioni nei seguenti documenti:
La documentazione necessaria per sottoporre al Comitato Etico Territoriale una richiesta di parere, varia al variare della tipologia dello studio. Di seguito i link utili da consultare per l’allestimento della domanda.
L'uso dei modelli proposti non è obbligatorio tuttavia, se il Promotore utilizza un proprio standard, si consiglia di verificare e accertarsi che i contenuti dei modelli proposti siano rispettati.
Si consiglia la lettura del documento redatto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: "Linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato"
Studi Osservazionali con farmaco
Modelli proposti
Studi con dispositivi medici - Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746
Modelli proposti
Studi di altra tipologia (NO farmaco NO dispositivo)
Modelli proposti
Emendamenti studi con farmaco secondo Direttiva 2001/20/CE
Modelli proposti
Documenti del Centro di Coordinamento Nazionale
Nel link sottostante sono disponibili modelli redatti dal centro di coordinamento per quanto riguarda:
- Sperimentazioni cliniche con medicinale profit
- Sperimentazioni cliniche con medicinale no profit
- Dispositivi
https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici