Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase II/III, di ficerafusp alfa (BCA101) o placebo in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico, PD-L1 positivo.

Lo studio è disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di ficerafusp alfa (BCA101) in combinazione con pembrolizumab rispetto a placebo + pembrolizumab in pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico, con espressione di PD-L1.

Ficerafusp alfa (BCA101) è una proteina di fusione bifunzionale che:

• combina l’inibizione del TGF-β con il blocco del recettore EGFR;
• riduce l’immunosoppressione del microambiente tumorale;
• potenzia l’attività antitumorale dell’immunoterapia.

Il Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 che ripristina la risposta antitumorale. Attualmente è la terapia standard di prima linea nei pazienti con HNSCC PD-L1 positivo.

Lo studio valuta se la combinazione di ficerafusp alfa con pembrolizumab possa migliorare la risposta tumorale, la sopravvivenza libera da progressione,la sopravvivenza globale e la qualità di vita dei pazienti rispetto al solo trattamento standard.

L’arruolamento dei pazienti è subordinato alla verifica dei criteri di eleggibilità, che includono:

• diagnosi istologica di carcinoma squamoso del distretto testa-collo;
• malattia recidivante o metastatica non precedentemente trattata in fase avanzata;
• espressione di PD-L1 (CPS ≥1);
• adeguata funzionalità d’organo.

L’assegnazione al trattamento avviene mediante randomizzazione computerizzata, in doppio cieco, nei seguenti bracci:

• Braccio A: ficerafusp alfa 1500 mg una volta a settimana (QW) + pembrolizumab 200 mg ogni tre settimane (Q3W).
• Braccio B: ficerafusp alfa 750 mg una volta a settimana (QW) + pembrolizumab 200 mg ogni tre settimane (Q3W).
• Braccio C (controllo): placebo una volta a settimana (QW) + pembrolizumab 200 mg ogni tre settimane (Q3W).

Il trattamento viene somministrato per via endovenosa:

• ficerafusp alfa: una volta a settimana
• pembrolizumab: ogni 3 settimane

Il trattamento viene somministrato fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente/sperimentatore.

Durante lo studio i pazienti saranno monitorati per possibili eventi avversi, in particolare: reazioni cutanee, alterazioni ematologiche, eventi infiammatori o immuno-mediati, reazioni infusionali

Il trattamento potrà essere sospeso o modificato in caso di tossicità clinicamente rilevante.

Il personale dello studio resta a disposizione per eventuali chiarimenti (email: amo@istitutotumori.mi.it).