Struttura Semplice Clinical Trials Center

Descrizione:

Responsabile: Dominique Ronzulli

È una struttura semplice afferente alla Direzione Scientifica. Essa supporta trasversalmente le principali strutture Cliniche coinvolte in studi clinici di natura osservazionale ed interventistica, con particolare focus sulle sperimentazioni cliniche farmacologiche di FASE I/II/III nelle seguenti aree di patologia:

  • Neoplasie della Mammella;
  • Neoplasie dell'apparato Gastro-Enterico (esofago, stomaco, piccolo e grosso intestino);
  • Neoplasie del Pancreas e Vie biliari;
  • Neoplasie del distretto Toracico;
  • Neoplasie Neuroendocrine;
  • Neoplasie del distretto Genito-Urinario;
  • Melanoma ed altri tumori della Cute;
  • Tumori Testa/Collo;
  • Sarcomi;
  • Tumori Ematologici;
  • Tumori Ginecologici;
  • Tumori del tratto Epato-gastro-pancreatico e Trapianto di Fegato;
  • Tumori Pediatrici;
  • Tumori ereditari dell’apparato digerente.

All’interno della Struttura lavorano Clinical Study Coordinators (SC: study coordinator) secondo procedure operative standard (SOP). La S.S. Clinical Trials Center è costituita da un nucleo operativo di SC con specifiche competenze che lavorano sotto il coordinamento del Referente della Struttura, in particolare:

  • SC dedicate alle Strutture Cliniche, a supporto di studi clinici per specifiche patologie
  • SC di supporto trasversale con particolare orientamento agli studi clinici no-profit promossi dall’Istituto.

Grazie alla formazione ed esperienza del personale della Struttura, i ricercatori possono essere supportati nelle seguenti attività:

  • Analisi di fattibilità di uno studio clinico e individuazione delle competenze e dei servizi necessari per la corretta esecuzione
  • supporto alla preparazione dei protocolli clinici inseriti nel contesto di progetti di ricerca
  • Attività di start-up per l’avvio di uno studio monocentrico e multicentrico
  • Coordinamento dello studio:
    • gestione dello studio clinico e raccolta dei dati secondo i requisiti stabiliti nella Good Clinical Practices (GCP) e nel protocollo;
    • gestione dei contatti con lo sponsor (Monitor, Farmacovigilanza, CRO, Auditor);
    • mantenimento dell'Investigator Folder;
    • supporto nella gestione dei farmaci sperimentali e assegnazione del farmaco sperimentale tramite sistemi IVRS;
    • programmazione pazienti e supporto nella gestione dei campioni biologici;
    • coordinamento dei centri satellite in caso di studi multicentrici.
  • Attività di supporto nel coordinamento del team coinvolto nello studio (medico, infermiere, farmacista, laboratorio, comitato etico).
  • Disegno e Gestione della CRF (scheda raccolta dati o case report form) cartacea ed elettronica.
  • Reportistica/newsletter.
  • Selezione, coordinamento e supervisione di eventuali attività delegate a CRO esterne (Clinical Research Organization) per studi NO-PROFIT.
  • Gestione delle pratiche amministrative per la richiesta di farmaci ad uso compassionevole.
  • Supporto nella definizione dei Budget e nel processo di rendicontazione.

Il Clinical Trials Center svolge inoltre un’importante attività per il mantenimento del sistema di gestione della qualità per garantire che i processi di gestione degli studi siano sempre conformi alle GCP e alla normativa vigente, in particolare: 

  • Selezione, inserimento e formazione del personale;
  • Stesura e revisione di SOP;
  • Coordinamento di percorsi trasversali: es. autocertificazione per la conduzione di studi di FASE I;
  • Coordinamento del Clinical Trials Quality Team per studi no profit;
  • Processi di miglioramento: (sviluppo con l’ICT di moduli dedicati alla gestione di studi clinici nella cartella clinica elettronica/ implementazione della piattaforma studi clinici).

 

Struttura Semplice Clinical Trials Center