Ricerca applicata agli studi clinici: cosa dobbiamo sapere

Uno studio clinico è una ricerca condotta su persone che soffrono di una determinata malattia per meglio comprendere la frequenza, le cause e  l’efficacia di diversi trattamenti della malattia stessa, con lo scopo finale di migliorare la durata e la qualità della vita dei malati presenti e futuri.

Uno studio clinico è una ricerca condotta su persone che soffrono di una determinata malattia per meglio comprendere la frequenza, le cause e  l’efficacia di diversi trattamenti della malattia stessa, con lo scopo finale di migliorare la durata e la qualità della vita dei malati presenti e futuri.
Gli studi clinici hanno dato e danno un grande contributo alla conoscenza ed al progresso nella lotta contro molte malattie, tra cui i tumori. Molte delle terapie più efficaci oggi comunemente utilizzate in oncologia sono infatti il risultato di lunghi percorsi di ricerca che, come accade per i farmaci ma non solo, inizia in laboratorio (ricerca preclinica,cioè lo studio dei meccanismi alla base dei tumori per lo sviluppo e la valutazione in laboratorio di nuove strategie di cura, diagnosi e prevenzione) e passa poi al letto del paziente (ricerca clinica).
In oncologia la maggior parte  degli studi clinici vuole verificare efficacia e tollerabilità di  trattamenti o metodi diagnostici.

Nel caso dei farmaci i quesiti più comuni sono:
• è ben tollerato dal paziente?
• ha effetti terapeutici?
• ottiene risultati migliori dei farmaci usati in precedenza?
• qual è  la dose più efficace?
• quale è la migliore modalità di somministrazione?

Il protocollo

Il primo passo per la conduzione di uno  studio clinico è la stesura del protcollo, cioè un documento che contiene una descrizione dettagliata dello studio stesso e che ne regola la conduzione.

Fra le altre cose il protocollo contiene:
• le motivazioni per cui si intende procedere all'esecuzione dello studio (razionale scientifico)
• le caratteristiche dei pazienti che possono parteciparvi (criteri di eleggibilità)
• il piano di cura con cui i pazienti verranno trattati
• le modalità tecniche di conduzione dello studio stesso
• le modalità  della gestione e dell’analisi dei dati.

Possono partecipare tutti i pazienti purché abbiano le caratteristiche descritte nei criteri di inclusione dello studio clinico.
E’ l’oncologo di riferimento che effettua la valutazione dei criteri di eleggibilità per il singolo paziente e che gli/le propone di partecipare allo studio.
È importante notare che i criteri di eleggibilità non hanno finalità discriminatorie, ma servono ad identificare le persone più adatte alla conduzione della ricerca, garantendo allo stesso tempo rigore scientifico e tutela della salute dei partecipanti.

Comitato etico
Il Comitato Etico è l’organo di controllo previsto dalla legge per la tutela dei malati che partecipano agli studi clinici. È composto da medici con specialità differenti, infermieri, religiosi, legali, rappresentanti di associazioni di pazienti ed altri esperti. Il suo primo compito è valutare se lo studio sia nell’interesse del malato, valutandone anche la rilevanza scientifica e ed il rigore scientifico.
 Nessuno studio clinico può essere avviato se il protocollo corrispondente non ha ottenuto l’approvazione del comitato etico.
Per altre informazioni relative al Comitato etico della nostra fondazione è possibile consultare la sezione ad esso dedicata sul nostro sito:

Consenso informato
Il consenso informato riguarda qualsiasi atto medico – a eccezione di quelli compiuti in situazione di emergenza – ed è una forma di autorizzazione del paziente a ricevere il trattamento sanitario dopo aver ricevuto dal personale sanitario tutte le informazioni importanti per una decisione consapevole.
Il consenso informato è dunque necessario anche per la partecipazione ad uno studio clinico
La libera adesione del paziente prevede naturalmente che il medico lo informi in modo chiaro ed esauriente sull’obiettivo e sulle procedure dello studio, su eventuali rischi e benefici derivanti dall’adesione ed infine sulla possibilità del paziente di rifiutare in completa autonomia di partecipare o di proseguire nello studio in un momento successivo.

Riservatezza dei  dati
I medici ricercatori sono tenuti a mantenere la riservatezza sull’identità e le informazioni mediche personali dei partecipanti allo studio clinico.

Ogni paziente dovrebbe avere l’opportunità di considerare se uno studio clinico possa essere appropriato al proprio caso.
La decisione di parteciparvi o meno parte da due importanti informazioni: la diagnosi e la prognosi basata sul trattamento standard. Successivamente la scelta viene compiuta in base alle informazioni che il medico fornisce sullo studio clinico e sui suoi possibili effetti.
Dal momento che con la prognosi si fornisce un’informazione meramente statistica, che non considera la specificità di ogni singolo paziente, e che mediante gli studi clinici i medici-ricercatori lavorano su domande che non hanno ancora ricevuto risposta, non è facile comprendere in anticipo se un paziente dovrebbe o meno partecipare ad una ricerca clinica.
Soltanto i dati finali dello studio clinico consentiranno di sapere se il nuovo trattamento sia o non sia migliore di quelli usati in precedenza.
In ogni caso il paziente ha sempre il diritto di scegliere in piena libertà aiutato dalle spiegazioni fornite dal proprio medico.
Riguardo ai costi, è’ compito dei responsabili della sperimentazione provvedere affinché tutti gli esami e le visite richieste dal protocollo siano gratuite o con il pagamento di un ticket estremamente ridotto.
Il paziente può decidere di non aderire allo studio clinico e il trattamento che gli verrà proposto al posto di quello sperimentale dovrà essere il migliore tra quelli al momento disponibili.
Il paziente può decidere in qualsiasi momento di sospendere la partecipazione alla sperimentazione, e anche in questo caso egli riceverà il migliore trattamento alternativo disponibile in quel momento. Anche il medico, del resto, può decidere di sospendere la sperimentazione in atto se costata che la terapia sperimentale non giova al malato o nel caso incui nel frattempo sia stata accertata la miglior efficacia di un altro trattamento.

Quando viene proposto uno studio cui aderire, si possono trovare diverse definizioni:

FASE DELLO STUDIO:
• FASE I: servono per definire la sicurezza di un nuovo farmaco che approda in clinica e la migliore via per somministrarlo
• FASE II: chiariscono l’attività di un farmaco in un determinato gruppo di pazienti
• FASE III: stabiliscono se un nuovo trattamento sia superiore allo standard di cura
• FASE IV: vengono effettuati quando il farmaco è già disponibile in farmacia; si tratta di studi di sorveglianza a lungo termine relativi agli esiti di trattamenti nel tempo o alla valutazione di tossicità rare

  • STUDI SPERIMENTALI: sono tutti gli studi in cui si utilizza un farmaco, una tecnica o una strumentazione sperimentale, cioè non ancora accettata nella pratica clinica.
  • STUDI OSSERVAZIONALI: sono studi utili per la descrizione e l’analisi. Per esempio, servono per valutare una relazione tra nuovi bersagli di cura e la prognosi, l’esito di un trattamento o semplicemente la presenza o meno di un bersaglio biologico in un certo gruppo di pazienti.  In questi studi. generalmente l’impegno da parte del paziente è minimo, ma sono studi altrettanto importanti per le informazioni ricavate.

Uno studio è randomizzato quando l’assegnazione dei partecipanti dei partecipanti ai due gruppi è casuale: gruppo sperimentale (con farmaci, tecniche, strumenti, etc), e gruppo di osservazione e controllo (trattamento standard, cioè le cure che sulla base di studi clinici precedenti hano già dimostrato di ottenere i migliori risultati.
Lo scopo dell’assegnazione casuale è di garantire la confrontabilità dei gruppi di trattamento su altri fattori potenzialmente confondenti, al fine di poter interpretare differenze nei risultati  come dovute al solo effetto del trattamento.

Il progetto Ulisse:
La diagnosi di tumore ha un impatto molto forte sulla vita di qualsiasi persona. Si entra come Ulisse in territori sconosciuti e inesplorati, pieni di pericoli reali ma anche immaginari. Per questo motivo L’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ha chiamato “progetto Ulisse” una serie di iniziative che hanno lo scopo di aiutare i pazienti a percorrere la difficile strada della diagnosi e delle cure con consapevolezza e speranza mettendo in campo tutte le risorse terapeutiche e personali per raggiungere, quando è possibile, la guarigione e comunque la migliore qualità della vita possibile. Da questi presupposti nascono le diverse iniziative comprese nel Progetto Ulisse.

Il corso Itaca
Le Risorse Psicologiche nella situazione di stress e di malattia
Serie di 5 incontri guidati da una psicoterapeuta che conduce i pazienti e i familiari partecipanti lungo un percorso di valorizzazione delle proprie risorse psicologiche come opportunità di miglioramento della propria qualità della vita anche e soprattutto nelle fasi di stress provocate dalla malattia oncologica.
Il corso termina con una seduta di touch therapy condotta da un gruppo volontarie della Lega Tumori. Per iscriversi chiedere un appuntamento (come tutto il corso, è un’opportunità all’interno del Servizio Sanitario Nazionale ) con la  dott.ssa Luciana Murru tel 02 23902800

Le conferenze informative
Incontri con gli esperti: medici, infermieri, ricercatori sui principali temi dell’oncologia, conferenze aperte  a pazienti, accompagnatori, cittadini che propongono con linguaggio comprensibile e attento i consigli più aggiornati per vivere la malattia e affrontare i problemi con strumenti utili e con l’esperienza degli ormai moltissimi pazienti che hanno frequentato con passione e benefici questi incontri.
Il manuale di Ulisse
E’ disponibile, per pazienti e cittadini la seconda edizione del Manuale di Ulisse dal titolo: “Il dolore. Che cos’è il dolore oncologico. Con quali farmaci si può controllare? Gli altri metodi per trovare sollievo. A chi rivolgersi”.