Contenuto
Il Comitato Etico Indipendente
Eticità della Ricerca Clinica
- Premessa
- I Comitati Etici
- Disposizioni del Ministero della Sanità
- Comitato Etico Indipendente della Fondazione
- Compiti del CEI
- Valutazione sperimentazioni con l'impiego di farmaci
- Valutazione sperimentazioni senza l'impiego di farmaci
- Funzioni dell'Ufficio di Segreteria
- Compiti del Segretario
- Altri compiti del CEI
- Norme per la stesura di un progetto di ricerca
- Aspetti economici relativi alla sperimentazione di nuovi medicinali o di medicinali di non nuova istituzione
- Gestione amministrativa
- Norme per la presentazione dei progetti di ricerca
- Consiglio di direzione
- Consenso informato
- Normativa vigente in materia di deliberazione dei medicinali ai fini delle sperimentazioni
- Condizioni per le quali il giudizio di notorietà sui medicinali di non nuova istituzione deve essere richiesto ai comitati etici locali
- Condizioni per le quali il giudizio di notorietà deve essere richiesto al ministero della sanità
- Bibliografia
- Componenti del CEI
Appendici
- Principi fondamentali della dichiarazione di Helsinki
- Storia del Comitato per la Sperimentazione dei Nuovi Metodi Diagnostici e Terapeutici dell'INT
- Elenco degli Argomenti da Considerare durante il Colloquio per il Consenso Informato del/della Paziente allo Studio
- Elenco degli Argomenti da Considerare durante il Colloquio per il Consenso Informato del/della Paziente allo Studio
- Modulo di Consenso Informato
- Modulo di Consenso Informato Delegato
- Modulo di Consenso - Affidamento al medico
- Esempio di richiesta del Giudizio di Notorietà da parte della Casa Farmaceutica
- Indicazioni per redigere il Giudizio di Notorietà
- Esempio di Giudizio di Notorietà rilasciato dal CEI
- Esempio del parere rilasciato dal CEI
Ultimo aggiornamento: giovedì 5 giugno 2008
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