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Il Comitato Etico Indipendente

Introduzione

I Comitati Etici hanno il compito di salvaguardare i diritti dell'uomo quali essi emergono dai codici deontologici internazionali specificanti e limitanti le sperimentazioni mediche come Le Raccomandazioni a guida dei medici nella ricerca biomedica note come Dichiarazione di Helsinki (Associazione Medica Mondiale, 1964 successivamente aggiornate a Tokyo, 1975, Venezia, 1983 Hong Kong, 1989, Somerset West, 1996) e le linee guida Good Clinical Practice for trials on Medicinal Products in the European Community.

I Comitati Etici hanno quindi il compito di valutare la liceità e l'eticità della sperimentazione per evitare che questa possa essere lesiva o dannosa per i pazienti e valutare altresì gli aspetti etici inerenti la ricerca clinica sperimentale in generale.

La Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano è un antesignano in tema di Comitato Etico. Il "Comitato per la Sperimentazione dei Nuovi Metodi Diagnostici e Terapeutici" venne costituito in INT il 17 ottobre 1973. Il Comitato Etico Indipendente di INT, d'ora in avanti chiamato CEI, è costituito, in accordo al punto 2.6.2 del Decreto del Ministero della Sanità del 18/3/98, da personale che non ha rapporto di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con l'INT. La indipendenza del CEI è garantita da: mancanza di subordinazione gerarchica del CEI nei confronti di INT; assenza di rapporti gerarchici con altri Comitati Etici; estraneità e mancanza di conflitti di interesse dei componenti del CEI rispetto alla sperimentazione proposta; mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del CEI e le aziende del settore farmaceutico e biosanitario; assenza fra i membri dei CEI di dipendenti di aziende farmaceutiche o di persone cointeressate alle attività economiche delle aziende farmaceutiche. Il CEI è stato istituito dalla Presidenza dello INT che ha provveduto alla designazione dei componenti e del responsabile dell'ufficio di segreteria.

Composizione

Il CEI è costituito dal Presidente (eletto dai componenti dei CEI) e da 13 membri tra cui esperti in sperimentazione clinica, biostatistica, farmacologia e materie giuridiche, nonché da componenti con competenze in ambito della medicina territoriale della infermieristica e del volontariato. Il Direttore Scientifico, il Direttore Sanitario, il Responsabile del Servizio Farmaceutico dello INT e il Segretario sono membri del CEI come componenti ex-officio.

Compiti

Il CEI ha il compito di valutare la scientificità e fattibilità delle proposte di sperimentazione clinica con l'impiego di farmaci e di sperimentazioni cliniche senza l'impiego di farmaci.

Valutazione di sperimentazioni con l'impiego di farmaci

La valutazione di sperimentazioni con farmaci verrà effettuata dal CEI sulla base della documentazione prevista dalle disposizioni ministeriali vigenti.
Il CEI dovrà valutare l'applicabilità del Giudizio di Notorietà sul farmaco riconosciuto quale medicinale di non nuova istituzione, ossia il CEI dovrà stabilire se sono stati forniti dati sufficienti sulla sicurezza clinica del prodotto, tali da potere esentare il farmaco dagli accertamenti dell'Istituto Superiore di Sanità relativamente alla composizione e alla innocuità del prodotto stesso secondo il Decreto del Presidente della Repubblica N. 754 del 21 settembre 1994 e dei decreti del Ministero della Sanità del 28 luglio e 5 agosto 1997. Il CEI comunica al Ministero della Sanità il Giudizio di Notorietà sul prodotto in studio. Nei farmaci riconosciuti di nuova istituzione e nei medicinali specificati nell'allegato 2 del Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998, il CEI può pronunciare il suo giudizio ma la delibazione deve essere data dal Ministero della Sanità.

Valutazione di sperimentazioni senza l'impiego di farmaci

Nei casi di sperimentazioni che non prevedano l'uso di farmaci, la valutazione da parte del CEI verrà effettuata sugli aspetti etici e sull'applicazione dei principi e delle norme di Buona Pratica Clinica.

Valutazioni Etiche

Il CEI inoltre deve valutare i rapporti sull'avanzamento delle sperimentazioni, e valutare gli eventi avversi delle sperimentazioni.
Gli altri compiti del CEI sono quelli specificati nel Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998.
Il CEI si riunisce di regola una volta al mese. È tuttavia prevista la convocazione di urgenza da parte della Presidenza oppure su richiesta della metà più uno dei membri. La convocazione del CEI avviene su indicazione della Presidenza attraverso l'ufficio di segreteria, entro 15 giorni dalla data fissata per la riunione. Alla lettera di convocazione viene allegata tutta la documentazione necessaria ai singoli componenti del CEI per una approfondita valutazione dei singoli progetti di ricerca. Il CEI è validamente convocato se, alle sue sedute, viene raggiunto il quorum della metà più uno dei suoi componenti. Il CEI delibera con voto palese. La decisione è a maggioranza degli aventi diritto al voto. A parità di voti prevale il voto del Presidente. A richiesta si pongono a verbale le motivazioni di chi esprime parere contrario. Il CEI esprime il suo parere entro e non oltre i 60 giorni dalla data di accettazione della documentazione.

Segreteria

L'ufficio di segreteria provvede a che tutte le proposte di sperimentazione clinica che le pervengono siano registrate. La documentazione rimane disponibile nei casi di sperimentazioni cliniche di medicinali per il periodo previsto dalle Good Clinical Practice, almeno tre anni dopo il completamento della sperimentazione, ai fini delle attività di vigilanza del Ministero della Sanità (vedi decreto ministeriale del 18/3/98).
Analogamente tutta la documentazione relativa alle attività del CEI, viene protocollata e archiviata dalla segreteria.

Presso la segreteria sono istituiti:

il registro dei giudizi di notorietà dei medicinali di non nuova istituzione rilasciati dal CEI;
il registro delle sperimentazioni cliniche dei medicinali autorizzati ai sensi del Decreto del Ministero della Sanità 15 luglio 1997.

La Segreteria provvede alla notificazione, da parte del Presidente, allo sponsor, al Ricercatore Responsabile dello studio e alle autorità competenti della decisione presa dal CEI, secondo le modalità previste dalla legge.

La segreteria ha sede presso la Direzione Scientifica dello INT.

La segreteria predispone una relazione annuale sullo stato di avanzamento dei singoli protocolli di ricerca e sulle attività svolte dal Comitato Etico. Detta relazione una volta approvata dal Direttore Scientifico viene ufficializzata al Comitato Tecnico Scientifico, al Presidente del Consiglio di Amministrazione ovvero al Commissario Straordinario, alla Direzione Sanitaria, e alla Direzione Amministrativa dello INT.

Oneri

Non sono previsti oneri a carico di Enti Pubblici e/o Istituti di Ricerca, mentre è stabilita una quota fissa per aziende farmaceutiche e/o biosanitarie. I componenti del CEI godono di un gettone di presenza in misura da determinarsi anno per anno.

Ultimo aggiornamento: giovedì 5 giugno 2008