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Eticità della ricerca clinica:
Norme per la stesura di un progetto di ricerca

Il protocollo è un documento che descrive l'obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di uno studio. Le "Good Clinical Practice" specificano che il protocollo solitamente fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno Studio Clinico, che possono essere anche contenuti in altri documenti a cui fa riferimento il protocollo. Nelle Linee Guida "Good Clinical Practice" il termine protocollo indica sia il protocollo che i suoi emendamenti, intendendo per tali «una descrizione scritta di una o più modifiche apportate ad un protocollo o un chiarimento formale allo stesso.

Il protocollo deve essere preparato secondo la maniera standard qui di seguito riportata:

  • Nome della Istituzione in cui si svolgerà il progetto di ricerca
  • Titolo del protocollo
  • Data di presentazione del protocollo
  • Nome ed indirizzo dello sponsor
  • Nome, qualifica ed indirizzo del/i ricercatore/i responsabile/i
  • Nome, qualifiche ed indirizzo dei partecipanti
  • Nome ed indirizzo del responsabile del Centro Elaborazione Dati
  • Nome ed indirizzo del responsabile del Centro di Analisi Statistica
  • Indice
  • Riassunto
  • Introduzione e Razionale
  • Obiettivi dello studio
  • Dimensione del campione
  • Selezione dei /delle pazienti
  • Procedure diagnostiche
  • Stratificazione
  • Randomizzazione
  • Modalità terapeutiche
  • Tossicità
  • Follow-up
  • Valutazione della risposta terapeutica
  • Bibliografia
  • Appendici: Esemplare della scheda raccolta dati
  • Appendici (altre se necessarie)

Il numero di identificazione del protocollo viene attribuito dalla Segreteria dopo approvazione da parte del CEI.

Ultimo aggiornamento: mercoledì 9 febbraio 2005

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