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Eticità della ricerca clinica:
Funzioni dell'Ufficio di Segreteria

La segreteria è costituita da un responsabile medico e da due segretarie

Le spese relative alla segreteria sono a carico di un capitolo di spese Istituzionale appositamente costituito.

Lo INT provvede a dotare la segreteria del CEI delle risorse informatiche, segretariali, e di tutto quanto necessario per l'archiviazione dei dati e l'espletamento delle funzioni.

Tutte le proposte di sperimentazione clinica che pervengono all'ufficio di segreteria vengono registrate con un sistema di protocollo che servirà di riferimento per la pratica.

La documentazione rimane disponibile nei casi di sperimentazioni cliniche di medicinali per il periodo previsto dalle Good Clinical Practice, almeno tre anni dopo il completamento della sperimentazione, ai fini delle attività di vigilanza del Ministero della Sanità (vedi decreto ministeriale del 18/3/98).

Analogamente tutta la documentazione relativa alle attività del CEI, viene protocollata e archiviata dalla segreteria.

Presso la segreteria sono istituiti:

il registro dei giudizi di notorietà dei medicinali di non nuova istituzione rilasciati dal CEI;
il registro delle sperimentazioni cliniche dei medicinali autorizzati ai sensi del Decreto del Ministero della Sanità 15 luglio 1997.

L'ufficio di segreteria provvede a che le leggi, le disposizioni ministeriali, le normative e le linee guida valide in ambito europeo siano raccolte e messe a disposizione per consultazione. L'ufficio di segreteria provvede all'aggiornamento di detto materiale e informa la Presidenza e i membri dei CEI su eventuali modifiche.

La Segreteria provvede alla notificazione, da parte del Presidente, allo sponsor, al Ricercatore Responsabile dello studio e alle autorità competenti della decisione presa dal CEI, secondo le modalità previste dalla legge.

La segreteria ha sede presso la Direzione Scientifica dello INT.

Ultimo aggiornamento: mercoledì 9 febbraio 2005