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Eticità della ricerca clinica:
Norme per la presentazione dei progetti di ricerca

Il proponente di un Progetto di Ricerca Clinica (Diagnostica, Terapeutica, Preventiva ) o Sperimentale/Clinica deve discutere il suo progetto con il Direttore dell'Unità Operativa e indi con il Capo Dipartimento. Ottenuta l'approvazione di entrambe queste figure il proponente deve contattare l'Unità di Statistica perché sia valutato il disegno dello studio, la dimensione del campione, e il piano dell'analisi statistica. Il protocollo firmato dal ricercatore responsabile, dal Direttore dell'Unità Operativa dal Capo Dipartimento, dal Direttore dell'Unità di Statistica, viene inviato in prima istanza al Direttore Scientifico dello INT e in copia al Segretario del CEI.

Il Progetto di Ricerca deve essere correlato dai seguenti documenti:

  1. scheda informativa dello studio (non compilata a mano)
  2. modulo di Consenso Informato (se trattasi di studi internazionali o multicentrici)
  3. foglio di informazione al paziente
  4. curriculum vitae aggiornato dello sperimentatore con elencazione di 5 lavori pubblicati negli ultimi anni e ritenuti significativi in relazione al protocollo in oggetto
  5. informazioni sul pagamento ed indennizzo dei soggetti in studio

Il Segretario procede ad un controllo di completezza e di correttezza formale, procede alla eventuale richiesta al proponente della sperimentazione di documenti integrativi o di modifiche, affinchè la documentazione sia conforme alle indicazioni del Ministero della Sanità.

Il Direttore Scientifico dello INT provvede a valutare il progetto di ricerca nel contesto del Consiglio di Direzione

Ultimo aggiornamento: mercoledì 9 febbraio 2005

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