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Eticità della ricerca clinica:
Condizioni per le quali il giudizio di notorietà sui medicinali di non nuova istituzione deve essere richiesto ai comitati etici locali

Le condizioni per le quali il giudizio di notorietà sui medicinali di non nuova istituzione deve essere richiesto ai Comitati Etici Locali sono le seguenti:

per il medicinale sono disponibili sufficienti dati relativi alla qualità e alla sicurezza nell'uomo, in rapporto all'indicazione terapeutica proposta per la sperimentazione clinica;
il medicinale è già autorizzato all'emissione in commercio in uno o più dei paesi dello spazio Economico Europeo, di Australia, Canada, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America;
il medicinale è già stato sottoposto a sperimentazione completata di fase uguale o precedente a quella proposta, con risultati favorevoli in uno o più dei paesi dello spazio Economico Europeo, di Australia, Canada, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America;
il medicinale è stato esplicitamente autorizzato, per una sperimentazione di fase uguale a quella che si propone dalla struttura centrale di uno o più dei paesi dello spazio Economico Europeo, di Australia, Canada, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America;
il medicinale è già stato utilizzato con risultati favorevoli, dando prova di qualità e sicurezza nell'uomo, in rapporto alle indicazioni terapeutiche proposte, come comprovato da dati della letteratura scientifica internazionale.

Quanto elencato deve riferirsi a medicinali che nelle sperimentazioni proposte vengono utilizzati con le seguenti caratteristiche rispetto ai punti elencati:

indicazione uguale; se diversa purchè supportata da dati clinici adeguati anche di fase I o II;
dosaggio, posologia e durata del trattamento uguali; se differenti, purchè supportati da dati clinici adeguati anche di fase I o II;
associazioni uguali;
stessa via di somministrazione; se diversa purchè supportata da dati clinici adeguati anche di fase I o II.

Ultimo aggiornamento: mercoledì 9 febbraio 2005