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Eticità della ricerca clinica:
Normativa vigente in materia di deliberazione dei medicinali ai fini delle sperimentazioni

Il Decreto del Ministero della Sanità del 28 luglio 1977 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977, rettificato con Decreto Ministeriale del 25 agosto 1977 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 238 del 1 settembre 1977 stabiliva che, prima di procedere ad una sperimentazione clinica con un determinato farmaco, dovesse essere inoltrata una richiesta al Ministero per stabilire se il medicinale oggetto della sperimentazione fosse o meno "di nuova istituzione" e dovesse pertanto essere sottoposto o meno agli accertamenti sulla innocuità e composizione da parte dell'Istituto Superiore di Sanità.

Qualora il medicinale non risultava di nuova istituzione, il Ministero esprimeva e comunicava ai richiedenti un "giudizio (delibazione) di notorietà" sul farmaco, e la sperimentazione poteva essere effettuata senza i preliminari accertamenti dell'Istituto Superiore di Sanità.

Il Decreto Ministeriale stabiliva inoltre che il protocollo sperimentale fosse prima sottoposto al Comitato Etico il quale esprimeva il proprio parere al riguardo. Al fine di abbreviare i tempi che intercorrevano tra l'avvio delle procedure autorizzative ed il completamento delle stesse, i Comitati Etici procedevano alla valutazione dei protocolli, gli Uffici Amministrativi delle strutture davano avvio all'esame di eventuale convenzione e/o di altri atti amministrativi relativi alla sperimentazione per la quale era richiesta la delibazione al Ministero.

La domanda di riconoscimento di prodotto di non nuova istituzione, in carta da bollo, doveva essere trasmessa al Ministero della Sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio Sperimentazione Clinica, firmata dal legale rappresentante (o da un suo delegato) della ditta/proponente sponsor della sperimentazione.

L'avvio della sperimentazione restava subordinata alla delibazione ministeriale.

Qualora il medicinale fosse di nuova istituzione, copia della domanda doveva essere inviata, oltre che al Ministero, contemporaneamente anche all'Istituto Superiore di Sanità.

Il Decreto 18 marzo 1998 del Ministero della Sanità "MODALITÀ PER L'ESENZIONE DEGLI ACCERTAMENTI SUI MEDICINALI UTILIZZATI NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE" ha modificato il precedente per quanto riguarda la sperimentazione clinica di medicinali diversi da quelli di nuova istituzione, mentre nei confronti dei medicinali di nuova istituzione continuano ad applicarsi le disposizioni del Decreto Ministeriale 28 luglio 1977.

Il Decreto 18 marzo 1998 stabilisce che non sono sottoposte alla disciplina del Decreto Ministeriale 28 luglio 1977, i medicinali per i quali sono disponibili sufficienti dati sulla qualità e sulla sicurezza d'impiego nell'uomo in rapporto all'indicazione terapeutica proposta per la sperimentazione clinica.

L'esistenza di questi requisiti viene accertata dal Comitato Etico Locale.

Il Decreto Ministeriale specifica all'articolo 2: qualora il medicinale che si intende sottoporre a sperimentazione rientri in una o più delle condizioni per le quali il giudizio di notorietà sui medicinali di non nuova istituzione deve essere richiesto ai Comitati Etici, la esenzione del medicinale dagli accertamenti previsti per i medicinali di nuova istituzione viene richiesta dal proponente alla Struttura Sanitaria interessata, che sottopone la domanda al Comitato Etico Locale, se trattasi di sperimentazione monocentrica, o al Comitato Etico della struttura nella quale opera il coordinatore, per le sperimentazioni multicentriche.

Le deliberazioni del Comitato Etico su ciascuna domanda, pronunciate entro 60 giorni dalla ricezione della stessa, vengono notificate per iscritto dal responsabile della struttura sanitaria o di ricerca interessata al richiedente e, per conoscenza, al Ministero della Sanità, entro 30 giorni dalla decisione stessa. La delibera deve contenere, separatamente, il giudizio sulla notorietà del farmaco e le valutazioni di competenza del Comitato Etico ai sensi delle "Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community".

Qualora il Comitato Etico Locale ritenga che il medicinale debba essere sottoposto agli accertamenti secondo il Decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, "Regolamento concernente l'organizzazione ed il funzionamento dell'Istituto Superiore di Sanità" pubblicato su Gazzetta Ufficiale n. 15 del 19/01/1995, il proponente della sperimentazione può, entro trenta giorni dalla ricezione della deliberazione del Comitato Etico Locale, chiedere al Ministero della Sanità che la questione venga esaminata dal Comitato Etico Nazionale

Le domande di riconoscimento di medicinali di non nuova istituzione, già presentate al Ministero della Sanità, per le quali il Ministero non abbia completato la relativa valutazione debbono essere presentate in copia dai proponenti alle strutture sanitarie o di ricerca, ai fini del rilascio del giudizio sulla notorietà del medicinale da parte dei relativi Comitati Etici locali.

Il giudizio di notorietà per il riconoscimento di medicinali di non nuova istituzione può essere utilizzato per un periodo di 3 anni.

Ultimo aggiornamento: mercoledì 9 febbraio 2005