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Eticità della ricerca clinica:
Valutazione di sperimentazioni con l'impiego di farmaci

Sperimentazioni con l'impiego di farmaci

La valutazione di sperimentazioni con farmaci verrà effettuata dal CEI sulla base della documentazione prevista dalle disposizioni ministeriali vigenti.

Il CEI dovrà valutare l'applicabilità del Giudizio di Notorietà sul farmaco riconosciuto quale medicinale di non nuova istituzione, ossia il CEI dovrà stabilire se sono stati forniti dati sufficienti sulla sicurezza clinica del prodotto, tali da potere esentare il farmaco dagli accertamenti dell'Istituto Superiore di Sanità (vedi 18.0) relativamente alla composizione e alla innocuità del prodotto stesso secondo il Decreto del Presidente della Repubblica N 754 del 21 settembre 1994 e dei decreti del Ministero della Sanità del 28 luglio e 5 agosto 1997.

Il CEI comunica al Ministero della Sanità il Giudizio di Notorietà sul prodotto in studio.

Nei farmaci riconosciuti di nuova istituzione e nei medicinali specificati al 19.0, il CEI può pronunciare il suo giudizio ma la delibazione deve essere data dal Ministero della Sanità.

Valutazione di sperimentazioni senza l'impiego di farmaci

Nei casi di sperimentazioni che non prevedano l'uso di farmaci, la valutazione da parte del CEI verrà effettuata sugli aspetti etici e sull'applicazione dei principi e delle norme di Buona Pratica Clinica.

Ultimo aggiornamento: mercoledì 9 febbraio 2005