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Eticità della ricerca clinica:
Consenso informato

Si intende per Consenso Informato una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato della propria condizione di salute e di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione. Il Consenso Informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato.

Il Comitato Nazionale per la Bioetica ha stabilito che quattro condizioni qualificano il consenso informato:

  1. la qualità della comunicazione e della informazione;
  2. la comprensione dell'informazione;
  3. la libertà decisionale del paziente;
  4. la capacità decisionale del paziente.

Il Comitato Nazionale per la Bioetica specifica che:

  1. Il medico deve tenere conto del livello culturale del paziente, delle sue capacità di discernimento circa la diagnosi, la prognosi, le prospettive terapeutiche e le loro conseguenze. Il medico deve accertare se il soggetto sia in grado di comunicare con i curanti, dia segni esteriori di aver compreso l'informazione e di essere pronto a decidere, intende le alternative e ne capisca la natura, dia risposte dotate di coerenza, persista nelle conclusioni espresse.
  2. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste, tali da poter procurare preoccupazioni e sofferenze particolari al malato devono essere date con circospezione, usando terminologie non traumatizzanti senza mai escludere elementi di speranza.

Il concetto è stato ribadito in sede giudiziaria dai giudici di merito e dalla Corte di Cassazione che ha esaminato le questioni del "dovere di informazione da parte del medico" e del "consenso del paziente".

L'informazione che rende consapevole il paziente deve essere corretta, intellegibile, leale, rapportata al suo stato psicologico e al suo livello di conoscenza, senza divenire un forzoso convincimento.

Il consenso deve essere "immune da vizi", "consapevole", "libero", "giuridicamente valido", presuppone una "cosciente valutazione" e deve essere "consapevolmente e quindi validamente manifestato

Spetta quindi al medico decidere se si trova di fronte ad un soggetto capace di scelte autonome o ad un soggetto che all'atto della richiesta non ha manifestazioni di volontà autonome e consapevoli. Va ricordato, del resto, che la malattia trasforma inevitabilmente la personalità del soggetto e costituisce un limite alla sua capacità cognitiva, volitiva e decisionale.

Se il soggetto non è in grado di comprendere l'informazione in modo adeguato e conseguentemente di prestare il consenso con sufficiente consapevolezza ed autonomia di giudizio, anche se l'incapacità non è formalizzata in un atto giudiziale di interdizione o di inabilitazione, la soluzione sotto il profilo giuridico è quella di nominare un rappresentante legale del paziente.

Il paziente ha il diritto di essere informato (diagnosi, prognosi, alternative terapeutiche), ma ha pure il diritto di rinunciare all'informazione cioè ha il diritto del non voler sapere.

Detta impostazione trova riscontro nell'art. 10 comma 2 della Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina (adottata il 20 settembre 1996 dal Consiglio d'Europa) che recita testualmente « ogni persona ha diritto di conoscere ogni informazione raccolta sulla sua salute. Tuttavia deve essere rispettata la volontà di una persona di non essere informata »

Si possono pertanto enucleare tre situazioni:

  1. il paziente manifesta un'autentica volontà di essere informato
  2. il paziente rinuncia al diritto all'informazione ed esprime liberamente la sua volontà di affidarsi al medico; l'affidamento consapevole al medico è una manifestazione di volontà libera (ho diritto di sapere, di scegliere tra più alternative, ma non voglio sapere; mi affido a lei), responsabile (non sono in grado di capire sotto il profilo tecnico), motivata, valida giuridicamente e deontologicamente. In questo caso, tuttavia, prima che il paziente esprima la sua volontà di affidarsi totalmente al medico, il medico deve esprimere al soggetto lo stato della sua malattia.
  3. il paziente delega ad un terzo da lui liberamente scelto l'esercizio del proprio diritto all'informazione. In questo caso vi è una designazione consapevole di un terzo che diventa depositario di una verità che il soggetto non vuole conoscere. « Il rappresentante legalmente riconosciuto è una persona fisica autorizzata a fornire il consenso, per conto di un soggetto, di partecipare ad uno studio clinico ».

Il Consenso Informato deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti a cura della struttura presso la quale viene effettuata la ricerca (o del centro ove opera la sperimentatore nel caso di sperimentazioni multicentriche). Nel caso di sperimentazioni multicentriche il CEI locale può integrare i moduli di informazione al paziente e il consenso informato in rapporto a specifiche esigenze. Il modulo del Consenso Informato è formulato sulla base delle tre situazioni precedentemente esposte.

La sperimentazione su minore deve essere effettuata in ottemperanza ai criteri delle specifiche linee guida europee in materia di sperimentazione in età pediatrica recentemente approvate dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (Note for guidance on clinical investigations of medicinal products in children. CMMP/EMEA, marzo 1997), e se non vi sia la possibilità di perseguire analoghi risultati con la sperimentazione sui soggetti di maggiore età. Essa è comunque vincolata al valido consenso di chi esercita la patria potestà conformemente alle linee guida europee. Il minore, compatibilmente con la sua età, ha diritto ad essere personalmente informato sulla sperimentazione con un linguaggio ed in termini a lui comprensibili e richiesto di firmare personalmente il proprio consenso in aggiunta a quello del legale rappresentante; il minore deve potersi rifiutare di partecipare alla sperimentazione (3.7.9 del Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998).

Ultimo aggiornamento: mercoledì 9 febbraio 2005

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