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Eticità della ricerca clinica:
Compiti del CEI

Il CEI ha il compito di valutare la scientificità e fattibilità delle proposte di sperimentazione clinica di nuovi farmaci, di combinazioni o indicazioni innovative di farmaci già noti. Il rischio di sottrarre il paziente a terapie già consolidate e di nota efficacia, il rischio di tossicità aggiuntive o sconosciute con il nuovo trattamento, la adeguatezza e completezza della informazione da sottoporre ai soggetti, il consenso a sottoporsi al trattamento sperimentale, sono tutti aspetti da considerare per ogni nuova proposta.

Il CEI deve valutare il razionale del progetto di sperimentazione, l'adeguatezza del protocollo, con riferimento agli obiettivi, al disegno, alla conduzione e alla valutazione dei risultati nonché la competenza e l'idoneità dei ricercatori e di tutte le persone coinvolte nella sperimentazione.

Il CEI deve ancora valutare i criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti, la fattibilità della sperimentazione, con riferimento alla possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata dello studio, agli spazi, alle risorse di personale, alle risorse strutturali e tecnologiche e alla sostenibilità e convenienza dei costi per l'istituzione.

Il CEI deve documentare per iscritto:

approvazione/parere favorevole;
modifiche richieste prima di esprimere approvazione/parere favorevole;
mancata approvazione/parere negativo.

Il CEI ha inoltre i seguenti compiti:

Valutare i rapporti sull'avanzamento delle sperimentazioni ad intervalli ritenuti appropriati per il grado di rischio dei soggetti, e comunque almeno una volta all'anno.
Valutare gli eventi avversi della sperimentazione.
Informare il Ministero della Sanità dell'avvenuta autorizzazione alla sperimentazione.
Controllare che lo sponsor trasmetta al Ministero della Sanità la data di inizio e la data dell'eventuale interruzione o conclusione della sperimentazione.
Valutare eventuali pareri negativi di altri Comitati Etici sul giudizio di notorietà e sulle sperimentazioni.
Verificare la fornitura da parte dello sponsor, o del titolare di fondi di ricerca, delle attrezzature ed altro materiale inventariabile non in possesso della struttura, necessari per la ricerca, del materiale di consumo e dei medicinali da impiegare nella sperimentazione (5.1 del Decreto Ministeriale del 18 Marzo 1998).
Verificare che siano a carico dello sponsor, o di fondi di ricerca ad hoc, tutte le spese aggiuntive che la Istituzione o gli stessi pazienti dovranno affrontare per effetto della sperimentazione.
Verificare che lo sponsor, o il titolare dei fondi di ricerca ad hoc, garantiscano una idonea copertura assicurativa dei soggetti in sperimentazione che li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione nonché la copertura assicurativa degli sperimentatori (5.2 del Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998).
Valutare la congruità di eventuali compensi erogati dallo sponsor al personale sanitario o amministrativo coinvolto nella sperimentazione, per i quali debbono essere escluse contrattazioni dirette con lo sponsor.

Nei casi in cui la sperimentazione sia di competenza del Comitato Etico Nazionale, il CEI di INT, fatte salve le proprie competenze, si coordina con quello Nazionale.

Il CEI può convocare, per consulenza, persone esterne con esperienza in specifiche aree. I nominativi devono essere concordati dalla Presidenza con i componenti del CEI. Gli esperti non hanno diritto di voto.

Il CEI può convocare sia il Ricercatore Responsabile sia il Revisore del progetto di ricerca qualora uno o entrambi fossero necessari.

Sulla base di eventuali eventi avversi o di rapporti che segnalano un inadeguato avanzamento dello studio il CEI può rivedere il giudizio sulla sperimentazione precedentemente espresso.

Ultimo aggiornamento: mercoledì 9 febbraio 2005