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Eticità della ricerca clinica:
Comitato Etico Indipendente della Fondazione

Il Comitato Etico Indipendente di INT, d'ora in avanti chiamato CEI, è costituito, in accordo al punto 2.6.2 del Decreto del Ministero della Sanità del 18/3/98, da personale che non ha rapporto di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con l'INT. L'indipendenza del CEI è garantita anche da: mancanza di subordinazione gerarchica del CEI nei confronti di INT; assenza di rapporti gerarchici con altri Comitati Etici; estraneità e mancanza di conflitti di interesse dei componenti del CEI rispetto alla sperimentazione proposta; mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del CEI e le aziende del settore farmaceutico e biosanitario; assenza fra i membri dei CEI di dipendenti di aziende farmaceutiche o di persone cointeressate alle attività economiche delle aziende farmaceutiche.
Il CEI viene istituito dall'organo di amministrazione dello INT che provvede alla designazione dei componenti e del responsabile dell'ufficio di segreteria.
Il Direttore Scientifico, il Direttore Sanitario e il Responsabile del Servizio Farmaceutico dello INT sono membri del CEI come componenti ex-officio.
I membri del CEI, secondo il punto 2.6.1 del Decreto del Ministero della Sanità del 18/3/98, alla loro nomina firmano una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto e indiretto, quali ad esempio: il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; rapporti di dipendenza con lo sperimentatore; rapporti di consulenza con l'azienda che produce il farmaco.
Il CEI elegge al proprio interno un Presidente che coordina le attività in collaborazione con il Responsabile dell'ufficio di Segreteria.
I componenti del CEI restano in carica per 3 anni ma possono essere rinominati per al massimo ulteriori 3 anni. I componenti ex-officio del CEI non hanno questa regola.
I componenti del CEI nonché quelli della segreteria sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività.
I membri del CEI non possono delegare altri in proprio luogo.
Il CEI si riunisce, di regola, una volta al mese. È tuttavia prevista la convocazione di urgenza da parte della Presidenza oppure, su richiesta della metà più 1 dei membri dei CEI.
La convocazione del CEI avviene su indicazione della presidenza attraverso l'ufficio di segreteria, possibilmente entro 15 giorni dalla data fissata per la riunione.
Alla lettera di convocazione viene allegata tutta la documentazione necessaria ai singoli componenti del CEI per una approfondita valutazione dei singoli progetti di ricerca.
Il CEI è validamente convocato se, alle sue sedute, viene raggiunto il quorum della metà più uno dei suoi componenti.
Il CEI delibera con voto palese. La decisione è a maggioranza degli aventi diritto al voto. A parità di voti prevale il voto del Presidente. A richiesta si pongono a verbale le motivazioni di chi esprime parere contrario.
La valutazione della sperimentazione proposta non deve superare i 60 giorni.
Il CEI informa lo sponsor, a nome del Presidente, della decisione presa, motivandola.
La composizione del CEI, il regolamento del CEI e i verbali delle singole riunioni sono pubblicamente disponibili.
I componenti del CEI godono del rimborso delle spese sostenute per la partecipazione alle singole riunioni, nonché di un gettone di presenza in misura da determinarsi anno per anno
Gli oneri di cui al punto 4.17 sono registrati e pubblicamente disponibili.
Il decadimento di un componente del CEI può aver luogo per una delle seguenti condizioni: impossibilità a prendere parte ad almeno la metà delle riunioni del CEI; insorgenza di incompatibilità per conflitto di interesse; scadenza del mandato dopo una riconferma consecutiva; sopravvenuta incapacità.
Le dimissioni di un componente del CEI devono essere presentate alla Presidenza del CEI, alla Presidenza dello INT, e alla Direzione Scientifica dello INT