Intestazione del Comitato Etico

Luogo e data ...............
N. protocollo ...............

Struttura ove opera il Comitato Etico

OGGETTO: esenzione dagli accertamenti previsti per i medicinali di nuova istituzione, ai sensi del decreto del Ministro della Sanità del 18 marzo 1998. Delibera del Comitato Etico N° .........

1. DITTA/SPONSOR:
2. DATA DELLA DOMANDA
3. FASE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA:
4. TITOLO DEL PIANO CLINICO GENERALE:
5. N.RO PIANO CLINICO GENERALE:
6. PRINCIPIO ATTIVO:
7. PRODOTTO FARMACEUTICO:
8. CODICE ATC:
9. FORMA FARMACEUTICA:
10. VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
11. DOSE MASSIMA PER SINGOLA SOMMINISTRAZIONE
12. POSOLOGIA:
13. DURATA DEL TRATTAMENTO:
14. ASSOCIAZIONI CON ALTRI FARMACI:
15. INDICAZIONI
16. TIPOLOGIA GENERALE DELLA POPOLAZIONE IN STUDIO (PRINCIPALI CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE):
17. PRESENZA DI MATERIALE DI ORIGINE BOVINA:

In riferimento alla richiesta datata ................. concernente l'oggetto, si comunica che il Comitato Etico operante presso questa struttura, nella seduta del ................. ha espresso parere favorevole al GIUDIZIO DI NOTORIETÀ per il prodotto sopra indicato che, pertanto, non viene assoggettato alle procedure di cui all'art. 1, lettera C, del D.P.R. 754/94.

Si sottolinea che, ai sensi della normativa vigente, il giudizio di cui sopra non implica valutazioni di merito sulla sperimentazione; per tale valutazione, il protocollo sperimentale e le altre informazioni sulla sperimentazione debbono essere approvati dal Comitato Etico e in caso di sperimentazione multicentrica dal Comitato Etico di ciascuna altra struttura partecipante, ai sensi del D.M. 15 luglio 1997.

Si precisa, infine che la presente è stata rilasciata nella comprensione che nella composizione o nelle fasi di preparazione del medicinale in oggetto non vi è impiego di materiale di origine bovina. Ove ciò non fosse il caso, la presente non si applica e sarà necessario attenersi a quanto previsto dal D.M. del 14 febbraio 1997 pubblicato sulla G.U. n. 77 del 3 aprile 1997, così come modificato dal D.M. 29 luglio 1998 pubblicato sulla G.U. n. 206 del 4 settembre 1998, ed attendere il relativo esito favorevole delle valutazioni del Ministero della Sanità.

Il Direttore Scientifico .............................       Il Responsabile della struttura .............................

In allegato: il Giudizio di Notorietà del Comitato Etico Indipendente dell'Istituto Nazionale Tumori di Milano